- يحدّ العقار من تطوّر أمراض الكلى أو الموت القلبي الوعائي بنسبة 28% بالمقارنة مع العلاج الوهمي لدى المصابين بأمراض الكلى المزمنة
- تعتبر EMPA-KIDNEY أكبر وأوسع تجربة تركز على مثبطات الناقل المشارك صوديوم/ جلوكوز (2-SGLT) في مرض الكلى المزمن وتقدّم أدلة جديدة للحالات السريرية التي يعالجها الأطباء
- أظهرت تجربة المرحلة الثالثة أيضاً انخفاضاً ملحوظاً (بنسبة 14%) في حالات دخول المستشفى لأي سب، مما يعزز مستوى الراحة لدى المرضى ويقلل العبء على أنظمة الرعاية الصحية
دبي، الإمارات العربية المتحدة: اجتازت المرحلة الثالثة من تجربة EMPA-KIDNEY نقطة النهاية الأساسية بعدما أظهرت فوائد مهمة للكلى والقلب والأوعية الدموية للمرضى البالغين الذين يعانون من مرض الكلى المزمن. وعند علاج المشاركين بعقار إمباغليفلوزين، انخفض خطر تطوّر أمراض الكلى أو الموت القلبي الوعائي بشكل ملحوظ وبنسبة 28% بالمقارنة مع العلاج الوهمي (00001HR; 0.72; 95% CI 0.64 to 0.82; P<0.0)1,2 . وجرى الكشف عن النتائج هذا الشهر خلال فعاليات أسبوع الكلى الذي تنظمه الجمعية الأمريكية لأمراض الكلى لعام 2022 من قبل وحدة أبحاث صحة السكان التابعة لمجلس البحوث الطبية بجامعة أكسفورد والتي أعدّت ونفّذت وحلّلت تجربة EMPA-KIDNEY، وتعاونت علمياً مع "بوهرنجر إنجلهايم" ثم نُشرت النتائج في الوقت نفسه في مجلة "نيو إنجلاند جورنال أوف ميديسين".
وتعد تجربة EMPA-KIDNEY أول تجربة تركز على مثبطات الناقل المشارك صوديوم/ جلوكوز (SGLT-2) في مرض الكلى المزمن وتظهر انخفاضاً ملحوظاً (بنسبة 14%) في حالات دخول المستشفى (HR; 0.86; 95% CI 0.78 to 0.95; p=0.0025) بالمقارنة مع العلاج الوهمي، وهي إحدى نقاط النهاية الثانوية المؤكدة المهمة والمحددة مسبقاً. ويشار إلى أن مرض الكلى المزمن يضاعف خطر دخول المريض إلى المستشفى وهو سبب رئيسي للوفاة على مستوى العالم. ويشكل دخول المستشفى من 35% إلى55% من إجمالي تكاليف الرعاية الصحية للأشخاص المصابين بمرض الكلى المزمن في الولايات المتحدة .
وتوافقت بيانات السلامة عموماً مع النتائج السابقة، مما يؤكد سلامة عقار إمباغليفلوزين.
وفي معرض تعليقه على هذه النتائج الواعدة، قال ويليام هيرينجتون، أستاذ مشارك في وحدة أبحاث صحة السكان التابعة لمجلس البحوث الطبية بجامعة أكسفورد، والمستشار الفخري لأمراض الكلى، والباحث الرئيسي المشارك في تجربة EMPA-KIDNEY: "ندرك الحاجة المتزايدة لإيجاد علاجات جديدة تثبت فعاليتها في تأخير تطوّر مرض الكلى المزمن والذي قد يضطر المريض إلى غسيل الكلى أو الزرع. وتظهر نتائج اليوم أن إمباغليفلوزين قد يساعد في الحد من تدهور مرض السكري ووظائف الكلى حتى لغير المصابين بمرض السكري. ومن خلال الحد من مخاطر تطور أمراض الكلى أو الموت القلبي الوعائي، فإن عقار إمباغليفلوزين يمتلك إمكانيات كبيرة وسيؤثر إيجاباً على أنظمة الرعاية الصحية في جميع أنحاء العالم."
بدوره، قال البروفيسور ريتشارد هاينز، الباحث الرئيسي المشارك في التجربة: "صُممت تجربة EMPA-KIDNEY لتشمل أكبر مجموعة مرضى حتى الآن، حيث ركزت التجارب السابقة لمثبطات الناقل المشارك صوديوم/ جلوكوز (SGLT-2) على مجموعات معينة من الأشخاص المصابين بمرض الكلى المزمن، كمرضى السكري أو المرضى الذين يعانون من مستويات مرتفعة من البروتين في البول. وتعكس نتائج التجارب الإيجابية التي كشفنا عنها اليوم وشملت نطاقاً أوسع من الأفراد الذين يعانون من مرض الكلى المزمن وجود فرصة واعدة لتحسين علاج هذا المرض ودعم المرضى لعدم الاضطرار إلى غسيل الكلى."
وعلّق محمد الطويل، الرئيس الإقليمي لمنطقة الشرق الأوسط وتركيا وإفريقيا والهند ورئيس مجموعة الأدوية البشرية في شركة "بوهرنجر إنجلهايم" قائلاً: "تركّز مهمتنا على تطوير علاجات متطورة تعالج الفجوات الحالية في الطبّ. ونظراً لمعاناة نحو 10% من سكان العالم من مرض الكلى المزمن، تزداد الحاجة لابتكار علاجات جديدة قادرة على تأخير تطوّر المرض بفعالية. وتشكل النتائج الإيجابية والواعدة لتجربة EMPA-KIDNEY مدعاة فخر واعتزاز لنا في بوهرنجر إنجلهايم ونتطلع بثقة إلى ما سيحمله عقار إمباغليفلوزين من إمكانيات كبيرة ستحدث تحولاً لافتاً في إدارة الحالات المرضية المترابطة بما ينعكس بالفائدة على المرضى والأنظمة الصحية المثقلة حالياً بالأعباء."
يُذكر أن EMPA-KIDNEY هي أكبر وأوسع تجربة تركز على مثبطات الناقل المشارك صوديوم/ جلوكوز (SGLT-2) حتى اليوم.7 وشملت التجربة 609,6 مشاركين يعانون من مجموعة واسعة من الأمراض ولدى العديد منهم اضطرابات مترابطة ضمن مجموعة من أمراض القلب والأوعية الدموية أو الكلى أو التمثيل الغذائي. وقيّمت التجربة نتائج الكلى والقلب والأوعية الدموية لدى المشاركين عبر مختلف درجات شدة مرض الكلى المزمن.
لم يصل الانخفاض في نقاط النهاية الثانوية الرئيسية الأخرى كدخول المستشفى لحالات فشل عضلة القلب أو الموت القلبي الوعائي أو جميع أسباب الوفاة إلى مستويات ذات دلالة إحصائية كافية، ومع ذلك فإن إمكانية اكتشاف ذلك كانت محدودة نتيجة عدد الأحداث التي خضعت للملاحظة. ويتوافق مقدار الحد من مخاطر هذه النقاط مع مجمل الأدلة من التجارب الأخرى التي أظهرت أهمية إحصائية لهذه النتائج.
#بياناتشركات
- انتهى -
حول تجربة KIDNEY-EMPA: دراسة حماية صحة القلب والكلى باستخدام عقار إمباغليفلوزين
EMPA-KIDNEY (تحت الرقم NCT03594110) هي تجربة سريرية عشوائية متعددة الجنسيات، بنهج مزدوج التعمية(أي يتم إخفاء معلومات التجربة عن الباحث والمريض)، وباستخدام العلاج الوهمي، مُصممة لتقييم تأثير عقار إمباغليفلوزين على تطور أمراض الكلى ومخاطر الوفاة بأمراض القلب والأوعية الدموية. تُعرَّف النتيجة الأولية على أنها الوقت الذي يستغرقه الحدث الأول إما للموت القلبي الوعائي أو تطور أمراض الكلى، والذي يُعرَّف بأنه مرض الكلى في مرحلته الأخيرة (الحاجة إلى علاج استبدال الكلى مثل غسيل الكلى أو زرع الكلى)، وهو انخفاض مستمر في معدل الترشيح الكبيبي للكلية (eGFR). إلى أقل من 10 مل / دقيقة / 1.73 م 2، الموت الكلوي، أو الانخفاض المستمر بنسبة تساوي أو تتخطى 40% في معدل الترشيح الكبيبي من التوزيع العشوائي. وتشمل النتائج الثانوية الرئيسية الموت القلبي الوعائي أو الاستشفاء بسبب فشل عضلة القلب، والاستشفاء لجميع الأسباب، والوفيات الناجمة عن كافة الأسباب. تشمل تجربة EMPA-KIDNEY 6,609 بالغين مصابين بمرض الكلى المزمن تم اختيارهم عشوائياً من 8 بلدان، سواءً مع أو بدون مرض السكري، وكذلك مع أو بدون الزلال، ويتلقون عقار إمباغليفلوزين بجرعة 10 ملغ، أو الدواء الوهمي، بالإضافة إلى الخضوع لمعايير الرعاية المعمول بها.
حول وحدة أبحاث صحة السكان (PHRU) التابعة لمجلس البحوث الطبية (MRC) بجامعة أكسفورد
تعمل وحدة أبحاث صحة السكان(PHRU) التابعة لمجلس البحوث الطبية (MRC)جامعة أكسفورد، وهي جزء من Oxford Population Health ، على تحسين العلاج والوقاية من الأمراض المزمنة، لا سيما أمراض القلب والأوعية الدموية وأمراض التمثيل الغذائي (مثل مرض السكري وأمراض الكلى المزمنة)، والتي تُمثل مجتمعةً نسبة كبيرة من وفيات البالغين المبكرة، وتُسبب الإعاقة في جميع أنحاء العالم. يرأس وحدة أبحاث صحة السكان (PHRU) التابعة لمجلس البحوث الطبية الرئيس المشارك للجنة التوجيهية لتجربة EMPA-KIDNEY البروفيسور. كولين بايجنت.
تقوم وحدة أبحاث صحة السكان (PHRU) التابعة لمجلس البحوث الطبية بتنسيق التجارب السريرية المبتكرة والتحليلات التي تليها والتي لها تأثير كبير على الصحة. وتشمل الدراسات الرئيسية الأخرى التقييم العشوائي الرائد لتجربة علاج COVID-19 (RECOVERY) الذي يشارك في قيادته الرئيس المشارك للجنة التوجيهية لتجربة EMPA-KIDNEY، البروفيسور السير. مارتن لاندراي. يوفر نهج وحدة أبحاث صحة السكان (PHRU) التابعة لمجلس البحوث الطبية
العالمي، والذي يتضمن دراسة أعداد كبيرة من الأشخاص، معلوماتٍ موثوقة حول أسباب المرض وآثار العلاجات، مما حقق تأثيراً كبيراً على الصحة العالمية.
حول "إمباغليفلوزين"
"إمباغليفلوزين" هو مثبط مختار بعناية للناقل المشترك للصوديوم والجلوكوز 2 (إس جي إل تي 2) يؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يومياً، وأول دواء لمرض السكري من النوع الثاني يترافق مع نشرة توضح مدى قدرته على الحد من مخاطر الوفاة بسبب الأمراض القلبية الوعائية في العديد من البلدان.
حول "بوهرنجر إنجلهايم"
تعمل "بوهرنجر إنجلهايم" على تطوير علاجات مبتكرة تسهم في تحسين حياة الإنسان والحيوان. وباعتبارها شركة رائدة ومدفوعة بالابتكار في مجال الصناعات الدوائية، تهدف الشركة إلى تحقيق القيمة عبر تعزيز الابتكار في المجالات التي تشهد احتياجات طبية ماسة لم تتم تلبيتها. ومنذ تأسيسها في عام 1885 كشركة عائلية، تتبنى "بوهرنجر إنجلهايم" رؤية طموحة طويلة الأمد، ويعمل لديها نحو 52 ألف موظف يقدمون خدماتهم لأكثر من 130 سوقاً في ثلاثة مجالات رئيسية هي: الأدوية البشرية والصحة البيطرية والعلاجات الحيوية. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: ingelheim.com-www.boehringer.
جهات الاتصال الإعلامي:
هزار الذكي - رئيس قسم الاتصالات والعلاقات العامة والحكومية
منطقة الشرق الأوسط وتركيا وأفريقيا
بوهرنجر إنجلهايم
بريد إلكتروني: ingelheim.com-hazar.alzaki@boehringer
