تعزز الموافقة جهود شركة "بوهرنجر إنجلهايم" لاستكمال محفظة دراسات الأدوية المتقدمة وطرح أدوية مبتكرة بوتيرة أسرع للمرضى
دبي، الإمارات العربية المتحدة: اعتمدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (US FDA) عقار "سبيسوليماب"، لتصبح أول هيئة تنظيمية تعتمد العقار كخيار علاجي لمرض الصدفية البثرية المعممة عند البالغين، والذي يصنف بمرض نادر قد يترك تأثيراً كبيراً على المصابين. ويعاني المرضى من بثور حمراء غير معدية تنتشر على الجلد وتسبب الحكة والألم ويمكن للآخرين ملاحظتها.
وللمساعدة في مكافحة المرض، أطلقت شركة "بوهرنجر إنجلهايم" عقار "سبيسوليماب"، وهو جسم مضاد انتقائي جديد يمنع تنشيط مستقبل إنترلوكين (IL-36R)، وهو مسار إشارات داخل الجهاز المناعي أثبت أنه المتسبب في مرض الصدفية البثرية المعممة.
وفي هذه المناسبة، قال محمد الطويل، العضو المنتدب الإقليمي ورئيس قسم الأدوية البشرية في " بوهرنجر إنجلهايم" في منطقة الهند والشرق الأوسط وتركيا وأفريقيا: "نلتزم في بوهرنجر إنجلهايم بتطوير وتقديم علاجات مبتكرة للمرضى الذين يعانون من حالات نادرة لا يمكن علاجها، مثل مرض الصدفية البثرية المعممة. يعاني المرضى الذين يعيشون مع هذا المرض من نوبات قد تُحدث مضاعفات خطيرة تتطلب منهم عناية طبية. وسنتمكن من خلال حصولنا على هذه الموافقة الهامة من تقديم الجيل التالي من الاكتشافات العلمية لمجتمع مرضى الصدفية البثرية المعممة الذين لم يحصلوا حتى الآن على أي علاجات معتمدة، وبالتالي مساعدتهم على إدارة حالاتهم ".
واستندت موافقة إدارة الغذاء والدواء على عقار سبيسوليماب إلى نتائج المرحلة الثانية من التجربة السريرية الهامة EFFISAYIL® 1 التي استمرت 12 أسبوعاً وتم علاج المرضى الذين يعانون من الصدفية البثرية المعممة باستخدام سبيسوليماب أو دواء وهمي. وفي بداية التجربة، كان لدى معظم المرضى كثافة عالية أو عالية جداً من البثرات وجودة حياة سيئة. بعد أسبوع واحد، أظهر 54% من المرضى الذين عولجوا بعقار سبيسوليماب عدم ظهور بثور مرئية مقارنة بالدواء الوهمي (6%).1
وقال الدكتور محمد مشرف، المدير الطبي في "بوهرنجر إنجلهايم" في منطقة الهند والشرق الأوسط وتركيا وأفريقيا: "يمكن أن يؤثر المرض الجلدي الصدفية البثرية المعممة بشدة على جودة حياة المرضى. وتتنشر النوبات المرتبطة بالمرض بشكل كبير لدى الأشخاص الذين يعانون من هذا المرض الجلدي المدمر والذي قد يكون مهدداً لحياة المريض إذا تُرك من دون علاج. وتشكل هذه الموافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نقطة تحول نوعية ستساعد على إحداث الفرق للمرضى الذين يعانون من مرض نادر وخطر، الأمر الذي يعزز التزام بوهرنجر إنجلهايم في الارتقاء بمعايير رعاية المرضى ".
بالإضافة إلى موافقة الولايات المتحدة، يخضع عقار سبيسوليماب حالياً للمراجعة من قبل العديد من الهيئات التنظيمية الأخرى. وحتى الآن، حصل العقار على تصنيف علاج مبتكر في الولايات المتحدة والصين وتايوان، وعقار مراجعة "أولوية" في الولايات المتحدة والصين، وتصنيف الأدوية اليتيمة في الولايات المتحدة وكوريا وسويسرا وأستراليا، وتصنيف عقار الأمراض النادرة، والمسار السريع في تايوان لعلاج الصدفية البثرية المعممة. كما قامت وكالة الأدوية الأوروبية بدراسة طلب ترخيص التسويق لـعقار سبيسوليماب لمرض الصدفية البثرية المعممة في أكتوبر 2021 والطلب قيد التقييم حالياً.
#بياناتشركات
- انتهى -
نبذة عن عقار سبيسوليماب
عقار سبيسوليماب هو عبارة عن جسم مضاد انتقائي جديد مناسب للبشر ويمنع تنشيط مستقبل إنترلوكين (IL-36R) ، وهو مسار إشارات داخل الجهاز المناعي ظهر أنه يتسبب في العديد من الأمراض الالتهابية الذاتية، ومن بينها مرض الصدفية البثرية المعممة. 3-1
هو أول علاج استقصائي يستهدف على وجه التحديد مسار IL-36 لعلاج نوبات مرض الصدفية البثرية المعممة التي تم تقييمها في تجربة عشوائية مدعومة بالإحصائيات وقائمة على استخدام الدواء الوهمي. ويخضع العقار أيضاً للدراسة لتقييم تأثيره على الوقاية من نوبات مرض الصدفية البثرية المعممة وعلاج الأمراض الجلدية الأخرى المصحوبة بالعدلات4,5 .
نبذة عن تجربة 1-EFFISAYIL® السريرية1
تجربة EFFISAYIL® 1 (NCT03782792) هي عبارة عن تجربة في المرحلة الثانية مدتها 12 أسبوعاً لدراسة المرضى الذين يعانون من نوبات مرض الصدفية البثرية المعممة (N = 53) وتم توزيعه عشوائياً بنسبة 2: 1 لجرعة واحدة 900 مجم في الوريد من سبيسوليماب أو الدواء الوهمي1.
بعد أسبوع واحد، أظهر 54% من المرضى الذين عولجوا باستخدام سبيسوليماب عدم ظهور بثور مرئية، مقارنة بـ 6% من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.
وتم الإبلاغ عن آثار سلبية في 66% من المرضى الذين عولجوا باستخدام سبيسوليماب و56% من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي بعد أسبوع واحد. وتم الإبلاغ عن حالات عدوى بنسبة 17% و6% من المرضى في مجموعتي سبيسوليماب والدواء الوهمي على التوالي (في الأسبوع الأول). وتم الإبلاغ عن آثار سلبية خطيرة في 6% من المرضى الذين عولجوا بعقار سبيسوليماب (في الأسبوع الأول).1
نبذة عن الصدفية البثرية المعممة
الصدفية البثرية المعممة هي مرض جلدي نادر غير متجانس ومهدِّد للحياة مصحوب بكثرة العدلات ويختلف سريرياً عن الصدفية اللويحية. 2, 6 وينتج المرض عن تراكم العدلات (نوع من خلايا الدم البيضاء) في الجلد، مما يؤدي إلى ظهور بثور مؤلمة وعقيمة/ غير معدية في جميع أنحاء الجسم.2، 6 ويختلف المسار السريري، حيث يعاني بعض المرضى من مرض انتكاسي مع نوبات متكررة، في حين يعاني البعض الآخر من مرض مستمر مع نوبات متقطعة6 . ورغم أن شدة النوبات يمكن أن تختلف، إلا أن المرض إذا ترك من دون علاج يمكن أن يهدد حياة المريض بسبب المضاعفات مثل الإنتان وفشل أعضاء الأجهزة المتعددة.2 هذا المرض الجهازي المزمن يترك تأثيراً كبيراً على جودة حياة المرضى ويزيد العبء على الرعاية الصحية7 . ينتشر مرض الصدفية البثرية المعممة في مناطق جغرافية مختلفة وتتأثر به النساء أكثر من الرجال. 10-2, 8 وهناك حاجة ماسة غير ملباة لوجود علاجات يمكن أن تحل بسرعة أعراض نوبات مرض الصدفية البثرية وتمنع تكرارها، مع نسبة سلامة مقبولة. يمكن أن تؤدي نوبات مرض الصدفية البثرية إلى دخول المستشفى مع حصول مضاعفات خطيرة، بما في ذلك قصور القلب والفشل الكلوي والإنتان فضلاً عن التأثير السلبي لعدم إمكانية التنبؤ ومعرفة شدة هذه النوبات على جودة حياة المريض.
نبذة عن "بوهرنجر إنجلهايم"
تعمل "بوهرنجر إنجلهايم" على تطوير علاجات مبتكرة تسهم في تحسين حياة الإنسان والحيوان. وباعتبارها شركة رائدة ومدفوعة بالابتكار في مجال الصناعات الدوائية، تهدف الشركة إلى تحقيق القيمة عبر تعزيز الابتكار في المجالات التي تشهد احتياجات طبية ماسة لم تتم تلبيتها. ومنذ تأسيسها في عام 1885 كشركة عائلية، تتبنى "بوهرنجر إنجلهايم" رؤية طموحة طويلة الأمد، ويعمل لديها نحو 52 ألف موظف يقدمون خدماتهم لأكثر من 130 سوقاً في ثلاثة مجالات رئيسية هي: الأدوية البشرية والصحة البيطرية والعلاجات الحيوية. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.boehringer-ingelheim.com.
المراجع
1. Bachelez H et al. Trial of Spesolimab for Generalized Pustular Psoriasis. NEJM. 2021;385:2431-40.
2. Crowley JJ, et al. A brief guide to pustular psoriasis for primary care providers, Postgrad Med. 2021;133(3):330-344.
3. Furue K, et al. Highlighting Interleukin-36 Signalling in Plaque Psoriasis and Pustular Psoriasis. Acta Derm Venereol. 2018;98:5–13.
4. ClinicalTrials.gov. A Study to Test Whether Spesolimab Helps People With a Skin Disease Called Hidradenitis Suppurativa. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04762277. Accessed August 2022.
5. ClinicalTrials.gov. A Study to Test Long-term Treatment With Spesolimab in People With Palmoplantar Pustulosis (PPP) Who Took Part in Previous Studies With Spesolimab. Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04493424. Accessed: August 2022.
6. Navarini AA, et al. European consensus statement on phenotypes of pustular psoriasis. JEADV. 2017;31:1792-1799.
7. Hanna M, et al. Economic burden of generalized pustular psoriasis and palmoplantar pustulosis in the United States. Curr Med Res Opin. 2021. 37(5):735-742.
8. Ohkawara A et al. Generalized pustular psoriasis in Japan: two distinct groups formed by differences in symptoms and genetic background. Acta Derm Venereol. 1996 Jan;76(1):68–71.
9. Augey F, et al. Generalized pustular psoriasis (Zumbusch): a French epidemiological survey. Eur J Derm. 2006; 16(6):669-673.
10. Jin H, et al. Clinical features and course of generalized pustular psoriasis in Korea. J Dermatol. 2015; 42(7):674-678.
11. https://www.boehringer-ingelheim.com/immunology/generalised-pustular-psoriasis/bridging-gap-gpp
