بقلم كريستينا سوتشاكي - c.sochacki@tamimi.com - برج المتاهة دبي

المقدمة:

في نوفمبر 2017 ، أصدرت الإمارات العربية المتحدة  وزارة الصحة والوقاية ("MOHAP") "قانون الممارسات الأخلاقية لتشجيع وتوزيع المنتجات الطبية في دولة الإمارات العربية المتحدة" ("القانون") ، والذي يوفر توجيهات للترويج والتوزيع الأخلاقي للمنتجات الطبية في دولة الإمارات العربية المتحدة. وهو يغطي المعايير الدنيا التي ينبغي أن تحكم التفاعل بين شركات المنتجات الطبية أو ممثليها والمتخصصين في الرعاية الصحية. ويهدف إلى ضمان أن جميع التفاعلات بين هذه الأطراف تهدف إلى تعزيز ممارسات الرعاية الصحية وإفادة المرضى.

نطاق التعليمات البرمجية:

تم اعتماد القانون وهو يسري على جميع الكيانات المشاركة في الترويج للمنتجات الطبية في الإمارات العربية المتحدة ، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: أصحاب تصاريح التسويق ومن يتصرف بالنيابة عنهم ، والموزعين ، ومستشاري التسويق ، وكذلك الأفراد والكيانات المعنية في الوصفات الطبية ، الاستغناء ، الشراء ، التجديد ، واسترداد المنتجات الطبية في القطاعين الخاص والحكومي ، بما في ذلك جميع المرافق الطبية والصيدلانية في دولة الإمارات العربية المتحدة.

يغطي القانون الممارسة الترويجية المتعلقة بالمواضيع التالية:

ترخيص التسويق والعلامات المعتمدة ؛

توفير المواد والمعلومات الترويجية ؛

الترويج ودعمه ؛

توزيع المواد الترويجية ؛

شفافية الأنشطة الترويجية ؛ • الأحداث والضيافة.

الهدايا وغيرها من البنود ؛

توزيع وتسويق المنتجات الطبية ؛

العينات و / أو المنتجات مظاهرة ؛

دعم التعليم

خدمات استشارية؛

البحث السريري ، بما في ذلك دراسات تقييم ما بعد التسويق.

المنح والتبرعات.

تحسين رعاية المرضى من خلال البرامج التعليمية والطبية ؛

التزامات موظفي الشركة

إجراءات الإنفاذ.

مكافآت مدفوعات / مزايا نقدية وغير نقدية:

يوفر القانون نقاطًا أساسية للوضوح فيما يتعلق ببعض الممارسات الترويجية التي عادة ما تكون "منطقة رمادية". وتتمثل إحدى المسائل التي كانت موضع خلاف خاص في تقديم مدفوعات "المكافأة" من قبل الموردين إلى الصيدليات. في العادة ، تعتبر هذه الأنواع من المكافآت بمثابة انتهاك للتعميم الصادر عن وزارة الصحة والتعميم الإماراتي رقم 171 لسنة 2011 ("التعميم 171") الذي يحظر بشكل صارم تقديم مدفوعات المكافأة والخصومات المباشرة للصيدليات الخاصة والمستشفيات الخاصة، على الأدوية التي يتم تسعيرها من قبل وزارة الصحة والوقاية من الإمارات العربية المتحدة. وكان أحد الأسس المنطقية التي فرضت لهذا القيد بموجب التعميم 171 هو أن الأسعار المعتمدة تأخذ في الاعتبار ربح الصيدليات والوكيل المستورد ، وبالتالي، لا ينبغي تعديلها من قبل الموردين.

غير أن القانون ينص على أنه "يمكن لشركات المنتجات الطبية وموزعيها أن يقدموا كمية من السلع المجانية (علاوة) تصل إلى 15% من كمية الفواتير إلى الصيدليات". وفي نفس القسم ، يوضح القانون أنه يمكن تعديل "الكمية المسموح بها من السلع المجانية (المكافآت) المشار إليها بالزيادة أو النقصان أو الإبطال بموجب مرسوم صادر عن وزير الصحة والوقاية ، متى كان هذا التعديل ضروريًا". ومن ثم ، فإن القانون يطرح تغييرًا كبيرًا في معالجة مدفوعات المكافآت ، ويحل محل الحظر الشامل الذي تم إنشاؤه سابقًا بموجب التعميم 171.

بالإضافة إلى ذلك ، يحظر القانون أي منفعة مالية ، أو ما يعادلها ، مثل المكافآت الإضافية أو الخصومات أو أي أشكال أخرى من المنفعة المالية التي ستقدم للصيدليات أو مرافق الرعاية الصحية. محظور على وجه التحديد أي فوائد لتنفيذ أنشطة الأعمال العادية ، على سبيل المثال وليس الحصر: السماح للممثلين الطبيين بالدخول إلى المنشأة ، وزيارات المتخصصين في الرعاية الصحية ، وتجنيد المنتجات في الفورمات ، وإتاحة المنتجات على الرفوف.

ولا تزال قنوات المناقصة والشراء القياسية للمؤسسات التي تمولها الحكومة خارج نطاق القانون ، مما يسمح لمثل هذه المؤسسات بالتفاوض بشأن الطلبات وأسعار الأدوية والمنتجات الطبية مع الموردين.

الفعاليات والضيافة:

قسم آخر مثير للاهتمام بشكل خاص هو الفعاليات والضيافة. يوضح هذا القسم التركيز المتزايد لوزارة الصحة العامة على آليات الاستهداف التي يمكن أن يتأثر بها أخصائيو الرعاية الصحية الذين يصفون بطريقة لا تتمحور فقط حول فائدة الوصفة الطبية للمريض. على وجه التحديد ، يحظر القانون استخدام الفنادق المعروفة كمواقع الترفيه (مثل المنتجعات والمنتجعات الصحية وفنادق الغولف) للاجتماعات الترويجية والعلمية والتعليمية والمهنية ، بالإضافة إلى الهيئات والمؤتمرات والندوات وغيرها من الأحداث المماثلة. كما أنّ شركات المنتجات الطبية تقتصر على دفع تكاليف السفر ، والوجبات ، والإقامة ، وتكاليف التسجيل الحقيقية لأصحاب المهن الصحية من دولة الإمارات العربية المتحدة ، ويحظر عليها تقديم الضيافة لأي أزواج أو ضيوف من أخصائيي الرعاية الصحية.

الامتثال للقانون:

تحتفظ وزارة الصحة العامة والسكان بالحق في مراجعة شركات المنتجات الطبية والصيدليات ومرافق الرعاية الصحية لضمان الامتثال للقانون. يطلب القانون على وجه الخصوص أن تعين كل شركة موظفًا كبيرًا واحدًا على الأقل يكون مسؤولًا عن الإشراف على الشركة والشركات التابعة لها لضمان الحفاظ على الامتثال للقانون. قد تطلب وزارة الصحة العامة والسكان ، في أي وقت ، جميع الوثائق اللازمة لإثبات الامتثال للقانون، وتعتبر انتهاكاته انتهاكًا لقانون "الوالد" ، القانون الاتحادي رقم 4 لعام 1983 ، بشأن "المهن والمؤسسات الصيدلانية" ، وسيتم إحالتها إلى لجنة الترخيص التابعة للسلطة الصحية المعنية لاتخاذ الإجراء المناسب.

يقدم القانون توضيحات وتغييرات هامة للقوانين المنظمة بشأن ترويج المنتجات الطبية في دولة الإمارات العربية المتحدة. يجب مراجعة السياسات الداخلية والممارسات التجارية لشركات الأدوية وشركات التوزيع لتعكس التغييرات.

© Al Tamimi & Company 2018